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苑东扬帆出海！重磅品种盐酸纳美芬注射液ANDA获受理

日前，苑东生物投资者关系官微发布消息，苑东生物全资子公司硕德药业收到美国通知，公司项目（简称盐酸纳美芬注射液注射液）的简略新药申请（，即美国仿制药申请）完成正式资料递交并获受理。资料显示，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。该产品年在美国获批上市，年在中国获批。目前在美国仅有普渡药业一家盐酸纳美芬注射液获批上市，苑东生物的盐酸纳美芬注射液或将成为美国第二个批准上市的该品种仿制药，而子公司青木制药的盐酸纳美

2022/6/2 9:55:33



“斯达舒”包装盒正面 其药名接近包装盒底色

目前，修正药业由于毒胶囊事件已经陷入了重重危机，而最近又有媒体报导其王牌产品“斯达舒”其实是注册商标名，而真正的药名实是维颠茄铝胶囊胶囊，修正药业将商标和药名混为一谈，违反了国家食药监局的相关规定。斯达舒的包装盒上明确的标注着斯达舒为复方制剂，其成份有氢氧化铝颠茄提取物维生素维生素。在斯达舒包装盒正面，也可以清晰地看到蓝色字体的斯达舒，以及修正的标志，而环球医药网药品本身的名字维颠茄铝胶囊却是用灰色的字体书写的，不容易被发现，其颜色接近包装盒底色。年国家食药监局颁布的《药品说明书和标签管理规定》

2012/5/29 13:35:58



关于征求国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统需求意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作，我司组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统需求（征求意见稿）》。请你局组织辖区内相关单位进行研究，并于年月日前将意见和建议以邮件形式反馈我司。联系人吴娜，林庆斌联系电话电子邮箱附件国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统需求（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司年月日食药监药化管便函号附件

2013/12/25 12:00:01



四省一市联合采购 价格谈判仍有难度

近日，年度“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议在上海召开。这是继去年月四省一市医改办签署《“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议制度协议》以来，召开的第一次联席会议。值得关注的是，会议明确四省一市在医改推进工作中的分工。在药品采购方面，将由福建省牵头，选择若干种用量大价格高的原研独家品种实行四省一市联合采购和价格谈判。此外，四省一市也决定将共享药品耗材的采购价格信息。四省一市联合采购来了据悉，会议对《四省一市综合医改联席会议年度工作安排》《四省一市药品联合采购工作方案》《四省一市高值医用耗材联

2017/6/9 10:17:33



中药濒危药材都能人工替代吗

日前，“人工麝香研制及其产业化”项目获年度国家科学技术进步奖一等奖，这是我国第一个拥有自主知识产权的人工合成濒危动物药材替代品，它开创了濒危药材人工替代的先河，也带动了人工虎骨粉体外培育牛黄等一系列濒危药材替代品的研发推广。业内人士认为，人工麝香研制及产业化的成功是未来中药研发中药现代化的重要方向之一。保护中药濒危品种刻不容缓“传统中医药是国粹，也是优势产业”，而这一切都建立在丰富的药用资源基础上，如果没有了这些资源，中医药就成了无米之炊，中药发展无从谈起。由于生态系统改变，中国的许多物种已变成

2016/2/4 9:34:55



总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下一对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式售后服务单位名称及联系方式生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品

2016/8/5 16:27:01