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食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，有关保健食品注册检验机构为加强保健食品注册管理，完善保健食品技术审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品稳定性试验指导原则》，现予印发，自年月日起施行。国家食品药品监督管理总局办公厅年月日保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。一基本原则（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官化学物理及生物学的变化情况。（二）通过稳定性试验

2013/12/2 15:05:01



干细胞产业政策推进滞缓 待国家层面协调

从去年月开始征求意见的干细胞产业政策的正式文件年底前或难出台。干细胞产业作为最前沿的生物技术，一方面备受资本市场和制药企业的青睐，另一方面却因产业政策缺失在新药研发和产业化等多方面发展受阻。一位知情人士向大智慧通讯社透露，国家卫计委已会同国家食药监总局先后组织召开了九次干细胞临床研究专家委员会正式会议和若干次小型调研研讨会，但由于国家食药监层面对承接干细胞药物审评任务持回避态度，目前政策推进几乎停滞不前，希望最终能由国务院牵头协调，国家食药监总局和卫计委共同制定。在产业界层面，国内一家拟涉足干细

2014/11/19 9:08:11



度拉糖肽医保价格流出 149元/支！降幅超64.5％！

月日，陕西省公共资源交易中心发布通知称，根据企业申请，现将礼来度拉糖肽注射液注射液（预填充注射笔，支盒）挂网限价由元盒调整至元盒，即每支元。降幅超！度拉糖肽是由礼来研发的每周一次的长效受体激动剂，于年月获批准用于治疗型糖尿病，随后在欧盟日本等多个地区上市。年月获批准进入中国。适用于成人型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，受体激动剂类降糖药物是目前最畅销的降糖药之一，其优点在于低血糖事件的发生率明显低于

2021/1/15 9:25:50



先声药业：新冠口服药上市申请获受理，首款国产3CL蛋白酶抑制剂

月日，先声药业发布公告，其与中国科学院上海药物研究所武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣（先诺特韦片利托那韦片组合包装）新药上市申请（）获国家药品监督管理局（）以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染感染（）成年患者。先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，跟辉瑞的一样，是蛋白酶抑制剂，是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦针对病毒复制必须的蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效

2023/1/17 10:11:04



成都36家县级医院取消药品加成 药费将下降

记者昨日从成都市发改委获悉，月日起，成都市家县级公立医院将取消药品加成（但不包括中药饮片），即取消“不超过的加价率”。届时，患者承担的药费将更加低廉。这是成都市新医改中破除“以药补医”机制的一项重要举措。按照《四川省县级公立医院取消药品加成经费补偿办法》，这些医院取消药品加成所减少的收入，将通过提高医疗服务价格财政补助和医院消化等渠道进行补偿。相关文件将于近日出台。门诊患者均次少掏约元成都市现行药品加成政策是县及县以上医院销售药品，在实际购进价的基础上，顺加不超过的加价率销售。去年，成都市县级公

2013/9/23 16:27:32



官方发文：未过一致性评价，注销批文！

大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！月日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。未过一致性评价的品种，淘汰根据年月日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号），其中提到“国家基本药物目录（年版）中年月日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在年底前完成一致性评价；逾期未完成

2018/11/7 14:26:03