【处方】人工牛黄1.7g 麦冬170g 黄芩170g 莲子心170g 天花粉170g 甘草170g 大黄170g 栀子170g 地黄100g 连翘100g 郁金100g 玄参70g 雄黄185g 水牛角浓缩粉340g 朱砂135g 冰片35g 金银花335g 人工麝香1.7g 【制法】以上十八味，除人工牛黄、冰片、人工麝香和水牛角浓缩粉外，朱砂、雄黄水飞，其余黄芩等十二味粉碎成细粉;将人工牛黄、冰片、人工麝香和水牛角浓缩粉研细，与上述药粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～130g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的大蜜丸；味微苦、辛，凉。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。草酸钙簇晶大，直径50～140μm（大黄）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形（连翘）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。不规则碎片灰白色或浅灰黄色，稍具光泽，表面有灰棕色色素颗粒，并有不规则纵长裂缝（水牛角浓缩粉）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。花粉粒类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔（金银花）。 （2）取本品3g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （3）取本品6g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流30分钟，弃去石油醚液，药渣挥尽石油醚，加无水乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品3g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（46∶54∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60顧的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，加入等量硅藻土，研匀，置100ml锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于5.0mg。 【功能与主治】清热解毒，镇惊安神，止渴除烦。用于热入心包、热盛动风证，症见身热烦躁、昏迷、舌赤唇干、谵语狂躁、头痛眩晕、惊悸不安及小儿急热惊风。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日2次。 【注意】孕妇禁用；不宜久服。 【规格】每丸重2.2g 【贮藏】密封。 |
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