【处方】 柴胡357.5g 当归357.5g 白芍357.5g 炒白术357.5g 茯苓357.5g 炙甘草286g 薄荷71.5g 生姜357.5g 【制法】 以上八味，薄荷提取挥发油，挥发油以倍他环糊精包合，蒸馏后的水溶液备用；药渣与其余柴胡等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，喷雾干燥，加入淀粉适量，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油包合物，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品3片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.6g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （2）取本品3片，除去包衣，研细，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取甘草对照药材1g，按〔鉴别〕（2）项下供试品溶液的制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （4）取本品25片，除去包衣，研细，加乙醚-无水乙醇（4：1）混合溶液30ml，冷浸1小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管色谱柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：起始温度90℃，保持20分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，保持5分钟。分别吸取上述两种溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（16：84）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇适量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.8mg。 【功能与主治】 疏肝健脾，养血调经。用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。 【用法与用量】 口服。一次4片，一日2次。 【规格】 每片重0.35g 【贮藏】 密封，置阴凉处。 |
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