【处方】地龙38.5g 制马钱子27g 红花27g 乳香（醋炒）11.5g 防己11.5g 没药（醋炒）11.5g 香加皮11.5g 烫骨碎补11.5g 【制法】 以上八味，粉碎成细粉，制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：单细胞非腺毛形似纤维，多碎断，基部膨大似石细胞，木化（制马钱子）。花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。肌纤维无色至淡棕色，微波状弯曲，有时呈垂直交错排列（地龙）。 （2）取本品内容物0.75g，置具塞锥形瓶中，加三氯甲烷5ml与浓氨试液0.5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取士的宁对照品和马钱子碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4：5：0.6：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物3g，加三氯甲烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（5：3：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物5g，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，弃去滤液，滤渣挥干乙醚，置具塞烧瓶中，加浓氨试液5ml，密塞，摇匀，放置1小时，加三氯甲烷30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防己对照药材1g，加甲醇15ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取粉防己碱对照品和防己诺林碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-浓氨试液（20：3：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取马钱子碱对照品约10mg，士的宁对照品约12mg，精密称定，置50ml量瓶中，加三氯甲烷使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每lml含马钱子碱20μg，士的宁24μg）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，取约2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氢氧化钠试液6ml，混匀使湿润，放置30分钟，精密加三氯甲烷50ml，密塞，称定重量，置水浴中加热回流2小时，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，分取三氯甲烷提取液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μg，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含制马钱子以士的宁（C21H22N2O2）计，应为0.25～0.44mg；以马钱子碱（C23H26N2O4）计，不得少于0.17mg。 【功能与主治】 舒筋通络，活血祛瘀，消肿止痛。用于血瘀络阻引起的骨折后遗症、颈椎病、肥大性脊椎炎、慢性关节炎、坐骨神经痛、肩周炎。 【用法与用量】 口服。一次5粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。 【注意】 不宜过量、久服；孕妇和哺乳期妇女禁用；心脏病患者慎用。 【规格】 每粒装0.15g 【贮藏】 密封。 |
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