【处方】地黄163.7g 玄参122.8g 西青果40.9g 蝉蜕61.4g 胖大海40.9g 麦冬122.8g 南沙参122.8g 太子参122.8g 陈皮81.9g 【制法】以上九味，地黄、玄参、西青果、蝉蜕加水煎煮二次，每次30分钟，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.14（80℃），加2倍量乙醇，搅匀，静置24小时，取上清液，减压浓缩至适量，备用；其余胖大海等五味加水煎煮二次，每次30分钟，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述备用液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖和甜菊素，混匀，制颗粒，干燥，喷入含薄荷素油的乙醇溶液，密闭2小时，加入适量的辅料，混匀，压制成1000片，或包薄膜衣，即得。 【性状】本品为素片或薄膜衣片，素片或薄膜衣片除去包衣后显淡红棕色至棕色；味甜，有清凉感。 【鉴别】（1）取本品10片，薄膜衣片除去包衣，研细，加水100ml、稀盐酸10ml，加热使溶解，加乙酸乙酯40ml，轻轻振摇提取，分取乙酸乙酯液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取西青果对照药材2g，加水100ml，煮沸15～20分钟，同时不断滴加稀盐酸20～30ml，趁热滤过，滤液加乙醚50ml，轻轻振摇提取，分取乙醚液，浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸丁酯-甲醇-甲酸（4∶1∶0.6∶0.7）为展开剂，在10～20℃展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2） 取本品5片，薄膜衣片除去包衣，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.25g，加水50ml，煎煮约20分钟，滤过，取滤液，通过聚酰胺柱（60目，2g）上，用30%乙醇20ml洗脱，再用乙酸乙酯30ml洗脱，收集乙酸乙酯洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20片，薄膜衣片除去包衣，研细，加乙醇50ml，超声处理1小时，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，加热使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次30ml，再用水饱和的正丁醇30ml振摇提取，取正丁醇提取液，用水10ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材2.5g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，取滤液，自“滤液蒸干”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5∶1）为展开剂，在用展开剂预饱和30分钟的展开缸内展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显红色。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，放置后斑点颜色逐渐加深。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1.5%冰醋酸溶液（17∶83）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含48μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇80ml，加热回流至提取液无色，放冷，提取液转移至100ml量瓶中，用少量甲醇分次洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】养阴生津，清热利咽。用于肺热阴伤所致的咽部红肿、咽痛、口干咽燥；急、慢性咽炎见上述证候者。 【用法与用量】含服。一小时2～4片，一日10～20片。 【注意】少数患者用药后偶有恶心、上腹不适感。 【规格】（1）素片 每片重0.55g （2）薄膜衣片 每片重0.57g 【贮藏】密封。 |
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