【处方】地奥心血康100g 【制法】将地奥心血康与适量的淀粉混匀，制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅黄色至棕黄色的颗粒和粉末；味苦。 【鉴别】取本品内容物0.18g，加甲醇2ml，振摇使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄山药皂苷对照提取物适量，加甲醇制成每1ml含50mg的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:35:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以E试剂（取对二甲氨基苯甲醛lg，加甲醇75ml，摇匀后再缓缓加入盐酸25ml，摇匀），在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】水分 不得过11.0%（通则0832第二法）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】甾体总皂苷 取装量差异项下的本品内容物，混合均匀，取适量（约相当于甾体总皂苷元0.12g），精密称定，置150ml圆底烧瓶中，加硫酸40%乙醇溶液（取60ml硫酸，缓缓注入适量的40%乙醇溶液中，放冷，加40%乙醇溶液至1000ml，摇匀）50ml，置沸水浴中回流5小时，放冷，加水100ml，摇匀，用105℃干燥至恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用水洗涤至滤液不显酸性，105°C干燥至恒重，计算，即得。 本品每粒含甾体总皂苷以甾体总皂苷元计，不得少于35mg。 伪原薯蓣皂苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30:70）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按伪原薯蓣皂苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取伪原薯蓣皂苷对照品适量，精密称定，加75%乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.35g，精密称定，置100ml量瓶中，加75%乙醇70ml，超声处理（功率250W，频率59kHz）10分钟，放冷，加75%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含伪原薯蓣皂苷（C51H82O21）不得少于15.0mg。 【功能与主治】活血化瘀，行气止痛，扩张冠脉血管，改善心肌缺血。用于预防和治疗冠心病，心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、胸闷或痛。 【用法与用量】口服。一次1~2粒，一日3次。 【规格】每粒含地奥心血康100mg 【贮藏】密封。 附:地奥心血康质量标准 地奥心血康 本品为薯蓣科植物黄山药Dioscorea panthaica Prain et Burk、穿龙薯蓣Dioscorea nipponica Makino的根茎提取物。 〔性状〕 本品为浅黄色至棕黄色粉末；气特异，味苦，有吸湿性。 本品在甲醇或热乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。 〔鉴别〕 取本品适量，加甲醇制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取黄山药皂苷对照提取物适量，加甲醇制成每1ml含50mg的溶液，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（75:35:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以E试剂（取对二甲氨基苯甲醛lg，加甲醇75ml，摇匀后再缓缓加入盐酸25ml，摇匀），在105°C加热3~5分钟。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 〔检查〕 水分 不得过5.0%（通则0832第二法）。 酸不溶性灰分 不得过0.2%（通则2302）。 铁盐 取本品l.0g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600°C使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml，微热使溶解，滤过，取滤液，依法（通则0807）检查，如显色，与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（25mg/kg）。 重金属 取本品l.0g，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化时，逐渐升高温度至500~600℃使完全灰化，放冷，依法（通则0821）检查。重金属含量不得过20mg/kg。 〔含量测定〕 甾体总皂苷 取本品约0.3g，精密称定，置150ml圆底烧瓶中，加硫酸40%乙醇溶液（取硫酸60ml，缓缓注入适量的40%乙醇溶液中，放冷，加40%乙醇至1000ml，摇匀）50ml，置沸水浴中回流5小时，放冷，加水100ml，摇匀，用105°C干燥至恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用水洗涤至滤液不显酸性，在105°C干燥至恒重，计算，即得。 本品按干燥品计算，含甾体总皂苷以甾体总皂苷元计，不得少于35.0%。 伪原薯蓣皂苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（30:70）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按伪原薯蓣皂苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取伪原薯蓣皂苷对照品适量，加75%乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加75%乙醇70ml，超声处理（功率250W，频率59kHz）10分钟，放冷，加75%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含伪原薯蓣皂苷（C51H82O21）不得少于15.0%。 〔贮藏〕 密封。 |
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