【处方】川苓1000g 当归800g 红花500g 人参100g 冰片1g 【制法】以上五味，将人参粉碎成细粉，川芎、当归加入90%乙醇回流提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇后加入人参细粉，拌匀，70℃干燥，粉碎成细粉；药渣加水煎煮二次，滤过，合并滤液；红花加水煮沸后70～80℃热浸二次，滤过，合并滤液与上述川芎、当归煎液合并，浓缩至适量，冷却，加乙醇至含醇量为60%，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，冰片研细，与上述两种干膏粉混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色颗粒状粉末；气清香，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物5g，加乙醚40ml，回流提取1小时，弃去乙醚液，药渣挥干溶剂，加浓氨试液约1ml使湿润，加三氯甲烷40ml回流提取2小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各2g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-水（6:1.5:3:1.5:0.3）和等量的浓氨试液混合的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品内容物5g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，滤过，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加氨试液60ml，摇匀，放置分层，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下的有关规定（通则0103）。 【含量测定】川芎、当归 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.6mol/L醋酸溶液（30:70）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取阿魏酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒内容物，精密称定，研细，取约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇80ml，回流提取至提取液无色，提取液回收甲醇至干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至1～2，用乙醚振摇提取4次（30ml，20ml，20ml，10ml），合并乙醚提取液，回收乙醚至干，残渣用甲醇溶解，转移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含当归、川芎以阿魏酸（C10H10O4）计，不得少于60μg。 人参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒内容物，精密称定，研细，取约4g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流至无色，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移置锥形瓶中，精密加入水饱和正丁醇100ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率为250W，频率为50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，滤过，精密量取续滤液50ml，用正丁醇饱和的1%的氢氧化钠溶液洗涤2次，每次50ml，弃去氢氧化钠溶液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次50ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含人参以人参皂苷Re（C48H82O18）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】活血化瘀，益气通络。用于脑血栓形成急性期，恢复期属气虚血瘀证候者，症见急性起病、半身不遂、口舌歪斜、舌强语謇、偏身麻木、气短乏力、口角流涎、手足肿胀、舌暗或有瘀斑、苔薄白。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日2次，4周为一疗程，或遵医嘱。 【注意】出血性中风慎用。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 |
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