【处方】盐酸小檗碱10g 蒲公英浸膏188g 【制法】以上二味，加入辅料适量，混匀，加入硬脂酸镁适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片〔规格（2）、规格（4）〕或2000片〔规格（1）、规格（3）〕，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至绿褐色；气微，味苦。 【鉴别】（1）取本品适量，除去包衣，研细，取0.5g，加甲醇10ml，加热回流15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（6:3:6:3:1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。 （2）取本品适量，除去包衣，研细，取1.25g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液［0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1:1）混合溶液，含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0］（40:60）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加盐酸-甲醇（1:100）混合溶液制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1:100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率55kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1:100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加盐酸-甲醇（1:100）混合溶液稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl应为标示量的90.0%~110.0%。 【功能与主治】清热解毒，燥湿止痢。用于湿热蕴结所致的肠炎、痢疾；亦用于乳腺炎、疖肿、外伤发炎、胆囊炎。 【用法与用量】口服。一次4片〔规格（1）、规格（3）〕或一次2片〔规格（2）、规格（4）〕，一日3次；儿童酌减。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.126g（含盐酸小檗碱5mg） （2）薄膜衣片 每片重0.255g（含盐酸小檗碱10mg） （3）糖衣片（片心重0.125g）（含盐酸小檗碱5mg） （4）糖衣片（片心重0.25g）（含盐酸小檗碱10mg） 【贮藏】密封。 附：蒲公英浸膏质量标准 蒲公英浸膏 〔制法〕 取蒲公英加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（70~75℃）的清膏。取清膏1.2份，蒲公英细粉1份，制成干膏，干燥，粉碎，即得。 〔性状〕 本品为棕色至棕褐色或绿褐色的粉末；气微，味涩、苦。 〔鉴别〕 取本品粉末2g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 〔检查〕 水分 不得过9.0%（通则0832）。 〔含量测定〕 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.56g，加水使溶解成1000ml，再加1%磷酸溶液调节pH值至3.8~4.0）（17:83）为流动相；检测波长为323nm；柱温40℃。理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取咖啡酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇溶液10ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过或离心，取上清液，滤过，置棕色量瓶中，作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含咖啡酸（C9H8O4）不得少于0.030%。 |
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