本品为人参、麦冬、山茱萸、桑寄生、土鳖虫、赤芍、黄连、南五味子、龙骨等药味经加工制成的胶囊剂。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为黄褐色至棕褐色的颗粒和粉末；味苦。 【鉴别】 （1）体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径 8～24μm，可见长短不一的刚毛（土鳖虫）。 （2）取本品内容物 8g，置具塞锥形瓶中，加乙醚 50ml，超声处理 20 分钟，离心，上清液蒸干。残渣用石油醚（30～60℃）洗涤 3 次，每次 15ml，弃去石油醚液。残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3∶2）混合溶液 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材 0.5g，加乙酸乙酯 10ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3∶2）混合溶液 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 4μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（12∶2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 110℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的主斑点。 （3）取本品内容物 2g，加甲醇 25ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 使溶解，加盐酸调节 pH 值至 1～2，用乙酸乙酯振摇提取 2 次，每次 15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解作为供试品溶液。另取丹参对照药材 0.5g，加甲醇 5ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（3∶1∶1）上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏 10 分钟以上，至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的主斑点。 （4）取本品内容物 4g，加甲醇 30ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 25ml 使溶解，用三氯甲烷振摇提取 2 次，每次 25ml，弃去三氯甲烷液，水溶液用水饱和的正丁醇 25ml 振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 1μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（8∶1∶3∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物 1.2g，加甲醇 20ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液浓缩至约 2ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材 50mg，加甲醇 10ml，超声处理 10 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各项 1μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水（6∶3∶1.5∶1.5∶0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6）取本品内容物 4g，研细，加乙醚 40ml，超声处理 20 分钟，静置，取上清液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液 2～4μl、对照品溶液 1μl，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9∶1.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】 人参 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；蒸发光散射检测器。理论板数按人参皂苷 Re 峰计算应不低于20 000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 各含 0.2mg 的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 30 粒的内容物，精密称定，混匀，研细，取约 4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 160W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液 50ml，蒸干，残渣加水 30ml 溶解，用三氯甲烷振摇提取 3 次（30ml，20ml，20ml），弃去三氯甲烷液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取 5 次（25ml，25ml，25ml，15ml，15ml），合并正丁醇液，用氨试液洗涤 2 次（30ml，20ml），分取正丁醇液，再用正丁醇饱和的水洗涤 2 次（30ml，20ml），合并氨洗液和水洗液，用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次（20ml，20ml，15ml），合并正丁醇提取液，并与上述正丁醇液合并，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至 5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液 6μl 与 9μl、供试品溶液 15μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每粒含人参以人参皂苷 Rg1（C42H72O14）和人参皂苷 Re（C48H82O18）的总量计，不得少于 0.15mg。 山茱萸 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液（3∶9∶88）为流动相；检测波长为 238nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于 9000。 对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量，精密称定，加 50%甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约 1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液 10ml，加在中性氧化铝柱（100～200 目，7g，内径 1.5cm，干法装柱）上，用 50%甲醇 60ml 洗脱，收集流出液和洗脱液，蒸干，残渣用 50%甲醇溶解并转移至 25ml 量瓶中，加 50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含山茱萸以马钱苷（C17H26O10）计，不得少于 0.32mg。 【功能与主治】 益气养阴，活血通络，清心安神。用于治疗冠心病室性早搏属气阴两虚，心络瘀阻证，症见心悸不安，气短乏力，动则加剧，胸部闷痛，失眠多梦，盗汗，神倦懒言。 【用法与用量】 口服。一次 2～4 粒，一日 3 次。 【注意】 应注意配合原发性疾病的治疗；个别患者服药期间可出现胃胀。 【规格】 每粒装 0.4g 【贮藏】 密封。 |
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