本品含枸橼酸锌以锌(Zn)计,应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】本品显锌盐与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液,滤过,精密量取续滤液3ml,置25ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取枸橼酸锌对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含2μg、4μg与6μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在213.9nm的波长处测定,计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适 量(约相当于枸橼酸锌0.4g),置100ml量瓶中,加稀盐酸2ml,加水适量振摇使枸橼酸锌溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴,滴加氨试液至溶液显微黄色,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铭黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于3.269mg的Zn。 【类别】同枸橼酸锌。 【规格】12.5mg(按Zn计) 【贮藏】密封保存。 |