本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或使用低温进样器。 供试品溶液 取本品细粉适量，加稀释液使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液10ml，置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。 稀释液、杂质S对照品与杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿奇霉素有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），杂质H与杂质Q按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍（4.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml为溶出介质（0.1g和0.125g规格溶出介质为500ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.2mg的溶液。 对照品溶液 取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇（每2mg约加乙醇1ml）使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.1g），加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿奇霉素含量测定项下。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】（1）0.1g （2）0.125g （3）0.25g （4）0.5g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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