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依他尼酸

    药品名称: 依他尼酸
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    C13H12C12O4 303.14

    本品为[2,3-二氯-4-(2-亚甲基丁酰基)苯氧基]乙酸。按干燥品计算,含C13H12C12O4 不得少于98.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。

    本品在乙醇或乙醚中易溶,在水中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。

    熔点 本品的熔点(通则0612)为121~125C。

    【鉴别】(1)取本品约30mg,加氢氧化钠试液2ml,置水浴中加热5分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)0.25ml与10%的变色酸钠溶液0.5ml,小心加硫酸2ml,即显深紫色。

    (2)取本品,加盐酸-甲醇(1∶1000)溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm的波长处有最大吸收。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集196图)一致。

    (4)取本品约20mg与无水碳酸钠0.10g,混合,炽灼后放冷,残渣显氯化物的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】 苯提取物 取本品1.0g,加8%亚硫酸钠溶液50ml,振摇使溶解,放置20分钟,加盐酸5ml,摇匀,用苯提取3次,每次15ml,振摇2分钟,分取苯层,必要时置离心管中离心,合并苯液置已恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸发至干,在60℃减压干燥2小时,遗留残渣不得过20mg。

    干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,置碘瓶中,加冰醋酸40ml溶解后,精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml,加盐酸3ml,立即密塞,摇匀,在暗处放置1小时,注意微开瓶塞,加碘化钾试液10ml,立即密塞,摇匀,再加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于15.16mg的C13H12C12O4。

    【类别】 利尿药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 依他尼酸片

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