本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中溶解，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。 【鉴别】（1）取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集44图）一致。 【检查】溶液的透光率 取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。 氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化镂溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，各取适量，等体积混合，摇匀。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150:150:100：1）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别以条带状点样方式点于同一薄层板上，条带宽度5mm，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热约5分钟至斑点出现，立即检视。 系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，不得超过1个。其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.4%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示剂5滴，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色）5ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C2H7NO3S。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）牛磺酸片 （2）牛磺酸胶囊 （3）牛磺酸散 （4）牛磺酸颗粒 （5）牛磺酸滴眼液 |
医药数据
