本品为（3R）-3-羟基-4-（三甲基铵）丁酸内盐。按无水与无溶剂物计算，含C7H15NO3应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有强引湿性。 本品在水或乙醇中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶；在甲酸中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为一29°至一32°。 【鉴别】（1）取本品0.1g，加水4ml，振摇使溶解，加1mol/L盐酸溶液1ml，摇匀，加硫氰酸铬铵试液2滴，即生成紫红色沉淀。 （2）取本品，在50℃减压干燥5小时，依法测定，其红外光吸收图谱应与同法处理的对照品图谱一致（通则0402）。 【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901第一法和通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显混浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。 氯化物 取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 氰化物 取本品1.0g，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加水溶解并用流动相定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 系统适用性溶液 取左卡尼汀与杂质I对照品各适量，加水溶解，用流动相稀释制成每1ml中含左卡尼汀10mg与杂质I0.1mg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.81g，加水1000ml，用氢氧化钠试液调节pH值至4.7）-乙腈（35∶65）为流动相；检测波长为205nm；柱温为30℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，左卡尼汀峰与杂质I峰分离度应大于1.0。灵敏度溶液色谱图中，左卡尼汀峰的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质I不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。 对照品溶液 取甲醇、无水乙醇与丙酮各适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg与丙酮0.5mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始柱温为40℃，维持5分钟，以每分钟35℃的速率升温至160℃，保持3分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各色谱峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。 钠 取本品0.1g两份，分别置50ml量瓶中，一份加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份加标准氯化钠溶液（取经105℃干燥2小时的氯化钠0.126g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中含钠50μg的溶液）2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在589.0nm的波长处分别测定，应符合规定（0.1%）。 钾 取本品0.1g两份，分别置50ml量瓶中，一份加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份加标准氯化钾溶液（取经105℃干燥2小时的氯化钾0.191g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中含钾100μg的溶液）2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在766.5nm的波长处分别测定，应符合规定（0.2%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml与盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【含量测定】取本品约0.125g，精密称定，加无水甲酸3ml和冰醋酸50ml溶解后，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.12mg的C7H15NO3。 【类别】促代谢药。 【贮藏】遮光，密封保存。 附： |
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