本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C16H16N4O8S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。 【检查】 异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋辛0.125g），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢辛酯异构体项下。 限度 供试品溶液色谱图中，头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48～0.55。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于头孢呋辛50mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢呋辛酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，两个E异构体峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的1.5倍（1.5%），△3-异构体峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的2倍（2.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的4.5倍（4.5%），小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品细粉适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在15分钟和45分钟时分别取溶出液5ml，并及时在溶出杯中补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 取15分钟和45分钟时的溶出液，滤过，精密量取续滤液各适量，分别用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液。 对照品溶液 取头孢呋辛酯对照品适量，精密称定，加乙醇适量（每5mg头孢呋辛酯加乙醇1ml）溶解后，再用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢呋辛15μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处分别测定吸光度，计算每片在不同时间的溶出量。 限度 15分钟时为标示量的60%；45分钟时为标示量的75%，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 见异构体项下。 对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢呋辛酯含量测定项下。 【类别】 同头孢呋辛酯。 【规格】 按C16H16N4O8S计 （1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。 |
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