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司坦唑醇

    药品名称: 司坦唑醇
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为17-甲基-2'H-5α-雄甾-2-烯-[3,2-c]吡唑-17β-醇。按干燥品计算,含C21H32N2O不得少于98.0%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭;略有引湿性。

    本品在乙醇或三氯甲烷中略溶,在乙酸乙酯或丙酮中微溶,在苯中极微溶解,在水或甲醇中几乎不溶。

    比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+34°至+40°。

    【鉴别】(1)取本品约2mg,加对二甲氨基苯甲醛试液3ml,显黄绿色,置紫外光灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光。

    (2) 取本品,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在224nm的波长处有最大吸收。

    (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集597图)一致。

    【检查】有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。

    溶剂 二氯甲烷-无水乙醇(9:1)。

    供试品溶液 取本品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

    对照溶液(1) 精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    对照溶液(2) 精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

    对照溶液(3 )精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

    系统适用性溶液 取司坦唑醇与杂质I对照品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含司坦唑醇10mg和杂质I0.1mg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇(19:1)为展开剂。

    测定法 吸取上述5种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以20%硫酸乙醇溶液,在100℃加热10~15分钟至斑点清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。

    系统适用性要求 系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)~(3)的主斑点比较,杂质总量不得过2.0%。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    【含量测定】取本品干燥品约0.27g,精密称定,加冰醋酸30ml微热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.85mg的C21H32N2O。

    【类别】同化激素药。

    【贮藏】遮光,密闭保存。

    【制剂】司坦唑醇片

    附:

    杂质I(美雄诺龙)

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