本品为17-甲基-2'H-5α-雄甾-2-烯-[3，2-c]吡唑-17β-醇。按干燥品计算，含C21H32N2O不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；略有引湿性。 本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙酸乙酯或丙酮中微溶，在苯中极微溶解，在水或甲醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+34°至+40°。 【鉴别】（1）取本品约2mg，加对二甲氨基苯甲醛试液3ml，显黄绿色，置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。 （2） 取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集597图）一致。 【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 溶剂 二氯甲烷-无水乙醇（9:1）。 供试品溶液 取本品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 对照溶液（3 ）精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 系统适用性溶液 取司坦唑醇与杂质I对照品，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含司坦唑醇10mg和杂质I0.1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇（19:1）为展开剂。 测定法 吸取上述5种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在100℃加热10～15分钟至斑点清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）～（3）的主斑点比较，杂质总量不得过2.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品干燥品约0.27g，精密称定，加冰醋酸30ml微热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.85mg的C21H32N2O。 【类别】同化激素药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【制剂】司坦唑醇片 附： 杂质I（美雄诺龙） |
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