本品为（3，5-二溴-4-羟基苯基）-（2-乙基-3-苯并呋喃基）甲酮。按干燥品计算，含C17H12Br2O3不得少于98.5%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭。 本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在三氯甲烷或丙酮中易溶，在乙醚中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为149～153℃。 【鉴别】（1） 取本品，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在357nm的波长处有最大吸收，在289nm的波长处有最小吸收，在240nm的波长处有肩峰。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1094图）一致。 （3） 取本品0.1g，置坩埚中，加无水碳酸钠1g，在700℃炽灼1小时，放冷，加水50ml，加热溶解，加稀硝酸中和，溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸碱度 取本品0.50g，加水10ml，振摇1分钟，滤过，取滤液2.0ml，加甲基红指示液0.1ml和盐酸滴定液（0.01mol/L）0.1ml，溶液应呈红色；再加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.3ml，溶液应呈黄色。 三氯甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加三氯甲烷10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 可溶性卤化物 取本品0.30g，加丙酮35ml使溶解，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.017%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，加甲醇15ml，超声20分钟使溶解，放冷，用流动相稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水-冰醋酸（990：25;300：5）为流动相；检测波长为231nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按苯溴马隆峰计算不低于2000。苯溴马隆峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I（相对保留时间为0.5~0.6）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），杂质II（相对保留时间为2.0～2.5）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微热溶解后，加过硫酸铵50mg，加水使成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。 重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，置坩埚中，加硝酸镁乙醇溶液（1→50）10ml，点燃乙醇，使缓缓烧灼炭化，放冷，用硝酸少量湿润，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，在600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加甲醇60ml溶解后，加水10ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于42.41mg的C17H12Br2O3。 【类别】抗痛风药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）苯溴马隆片（2）苯溴马隆胶囊 |
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