本品含非那雄胺（C23H36N2O2）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1） 取本品细粉适量（约相当于非那雄胺20mg），加甲醇10ml，超声使非那雄胺溶解，滤过，滤液减压蒸干，加氢氧化钠0.1g，混匀，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于非那雄胺25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见非那雄胺有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1片，研细，置l0ml（1mg规格）或50ml（5mg规格）量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法［通则0931第三法（1mg规格）或第二法（5mg规格）］测定。 溶出条件 以水200ml（1mg规格）或900ml（5mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取非那雄胺对照品约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加少量甲醇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积50μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品30片（1mg规格）或20片（5mg规格），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于非那雄胺10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取非那雄胺对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见非那雄胺含量测定项下。 【类别】同非那雄胺。 【规格】（l）1mg（2）5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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