本品为门冬酰胺一水合物。按干燥品计算，含C4H8N2O3不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在热水中易溶，在甲醇、乙醇或乙醚中几乎不溶；在稀盐酸或氢氧化钠试液中易溶。 比旋度 取本品，精密称定，加3mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+31°至+35°。 【鉴别】（1） 取本品约1g，加10%氢氧化钠溶液5ml，微热至沸，产生的蒸气有氨臭并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 （2） 取本品约1mg，加水5ml溶解后，加茚三酮约5mg，加热，溶液显紫色。 （3） 取本品与门冬酰胺对照品各0.1g，分别加水10ml，微温使溶解（不超过40℃），放冷，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】溶液的透光率 取本品0.4g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。 硫酸盐 取本品2.0g，加水25ml，加热溶解后，放冷，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。 其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品0.25g，置10ml量瓶中，加水适量，微温使溶解（不超过40℃），放冷，用水稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取谷氨酸对照品25mg，置10ml量瓶中，加水适量加热使溶解，再加供试品溶液1ml，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以冰醋酸-水-正丁醇（1∶1∶2）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开至少10cm，晾干，110℃加热15分钟，喷以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95∶5）混合溶液，在110℃加热约10分钟至斑点出现，立即检视。 系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量为11.5%～12.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 铁盐 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 铵盐 取本品10mg，置直径约4cm的称量瓶中，加水1ml使溶解；另取标准氯化铵溶液1.0ml，置另一同样的称量瓶中。两个称量瓶瓶盖下方均粘贴一张用1滴水润湿的边长约5mm的银锰试纸（将滤纸条浸入0.85%硫酸锰-0.85%硝酸银溶液中3～5分钟，取出，晾干）。分别向两个称量瓶中加重质氧化镁各0.30g，立即加盖密塞，旋转混匀，40℃放置30分钟。供试品使试纸产生的灰色与标准氯化铵溶液1.0ml制成的对照试纸比较，不得更深（0.1%）。 重金属 取本品1.0g，加水23ml加热溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml和盐酸5ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于6.606mg的C4H8N2O3。 【类别】氨基酸类药。 【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。 【制剂】门冬酰胺片 |
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