本品含呋塞米(C12H11ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】取本品细粉适量(约相当于呋塞米80mg),加乙醇10ml,振摇使呋塞米溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照呋塞米项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的结果。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH 5.8)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用0.8%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。 限度 标示量的65%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 溶剂 0.4%氢氧化钠溶液。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于呋塞米20mg),置100ml量瓶中,加溶剂约60ml,振摇10分钟使呋塞米溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。 【类别】同呋塞米。 【规格】20mg 【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。 |