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乙醇

    药品名称: 乙醇
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    C2H6O 46.07

    【性状】本品为无色澄清液体;微有特臭;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰;加热至约78℃即沸腾。

    本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

    相对密度 本品的相对密度(通则0601)不大于0.8129,相当于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。

    【鉴别】(1)取本品1ml,加水5ml与氢氧化钠试液1ml后,缓缓滴加碘试液2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1290图)一致。

    【检查】酸碱度 取本品20ml,加水20ml,摇匀,滴加酚酞指示液2滴,溶液应为无色;再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml,溶液应显粉红色。

    溶液的澄清度与颜色 本品应澄清无色。取本品适量,与同体积的水混合后,溶液应澄清;在10℃放置30分钟,溶液仍应澄清。

    吸光度 取本品,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定吸光度,在240nm的波长处不得过0.08;250~260nm的波长范围内不得过0.06;270~340nm的波长范围内不得过0.02。

    挥发性杂质 照气相色谱法测定法(通则0521)测定。

    供试品溶液(1) 取本品,即得。

    供试品溶液(2) 精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,置20ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液(1) 精密量取无水甲醇100μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液(2) 精密量取无水甲醇1ml,乙醛1ml,置10ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,置10ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,再精密量取100μl,置10ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液(3) 精密量取乙缩醛150μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取100μl,置10ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液(4) 精密量取苯50μl,置50ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl,置25ml量瓶中,用本品稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近);起始温度40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为280℃;载气为氦气或氮气。进样体积1μl。

    系统适用性要求 对照溶液(2)色谱图中,乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 取供试品溶液(1)、(2)与对照溶液(1)、(2)、(3)、(4),分别注入气相色谱仪,记录色谱图。

    限度 供试品溶液(1)如出现杂质峰,甲醇峰面积不得大于对照溶液(1)中甲醇峰面积的0.5倍(0.02%);含乙醛和乙缩醛的总量按公式(1)计算,总量不得过0.001%(以乙醛计);含苯按公式(2)计算,不得过0.0002%;供试品溶液(2)中其他杂质峰面积的和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积(0.03%,以4-甲基-2-戊醇计)。

    不挥发物 取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过1mg。

    【类别】消毒防腐药、溶剂。

    【贮藏】遮光,密封保存。

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  • 乙醇 四部 药用辅料 2020年版

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