本品为1-[(4-氯苯基)苯甲基]-4-[(3-甲苯基)甲基]哌嗪二盐酸盐。按无水物计算,含C25H27ClN2·2HCl不得少于97.0%。 【性状】 本品为淡黄色至黄色结晶性粉末;微臭。 本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在水中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 (2)本品的乙醇溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加乙醇10ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,依法检查(通则0901第一法),与黄色2号标准比色液比较,不得更深。 有关物质 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,加二氯甲烷-甲醇(1∶1)溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷-甲醇(1∶1)定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以二氯甲烷-甲苯-甲醇-浓氨溶液(60∶30∶5∶0.5)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。 限度 供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加三氯甲烷50ml溶解,加冰醋酸50ml、醋酐5ml与醋酸汞试液10ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.19mg的C25H27ClN2·2HCl。 【类别】 抗组胺药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 盐酸美克洛嗪片 |