本品按胰酶的标示量计算,每1g含胰蛋白酶活力不得少于540单位,胰淀粉酶活力不得少于6300单位,胰脂肪酶活力不得少于3400单位。 【性状】本品为肠溶片,除去肠溶衣后,显白色至淡黄色。 【检查】微生物限度 取本品,照胰酶项下的方法检查,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【效价测定】胰蛋白酶 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品原液 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下的氯化钙溶液适量,研磨均匀,移至200ml量瓶中,用氯化钙溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液。 氯化钙溶液、硼酸盐缓冲液、对照品溶液与测定法 见胰酶效价测定胰蛋白酶项下。 胰淀粉酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下效价测定项下的磷酸盐缓冲液适量,研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10~12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。 胰脂肪酶 取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下效价测定项下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液,研磨均匀,再加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8~16单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。 【类别】同胰酶。 【规格】(1)0.3g(2)0.5g 【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。 |