本品含倍他米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液 取倍他米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.28mg的溶液，精密量取2ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，超畐使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟4000转）20分钟，取上清液作为供试品溶液。另取倍他米松对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于倍他米松2mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使倍他米松溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟4000转）20分钟，取上清液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见倍他米松含量测定项下。 【类别】同倍他米松。 【规格】0.5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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