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信达生物（01801.HK）：第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新&#174；（利厄替尼片）

信达生物发布公告，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂靶向药物奥壹新利厄替尼片的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往经治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者治疗。

2025/1/17 8:45:38



连发4则！“医药一哥”这4款药物获批临床了

月日，“医药一哥”恒瑞医药接连发布则有关公司或子公司获得药物临床试验批准通知书的公告，值得关注。片公告显示，近日，公司收到国家药品监督管理局以下简称“国家药监局”核准签发关于片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。片是一种新型高效选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤抗肿瘤作用。经查询，国内暂无同类产品获批上市。夫那奇珠单抗注射液注射液公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于夫那奇珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，

2024/8/12 10:13:36



拥有$200亿市场的这一药物，国内已有4款获批了

抑制剂是一类针对布鲁顿氏酪氨酸激酶的特异性抑制剂，被认为是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点，抑制剂也因此成为了血液瘤市场前景广阔的药物，研发越趋火热。就在近日，阿斯利康公布期临床试验研究的关键结果与标准治疗相比，阿卡替尼联合化疗和免疫疗法，将未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的疾病进展或失去生命的风险降低了。也在近日公布了其靶向降解剂在复发难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的积极结果，在经过大量预处理的患者群体中观察到的客观缓解率为，包括具有抑制剂耐药突变的患者。随着抑制剂研发进展不断推进，产品持续迭代，目前

2024/7/2 9:59:32



两个1类创新药获批上市

月日，国家药监局又批准两个类创新药上市正大天晴的枸橼酸依奉阿克胶囊胶囊南京圣和的甲磺酸瑞厄替尼片。枸橼酸依奉阿克胶囊正大天晴药业集团股份有限公司申报的类创新药依奉阿克胶囊（商品名安洛晴）；该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（）抑制剂治疗的阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者的治疗。甲磺酸瑞厄替尼片南京圣和药业股份有限公司申报的类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名圣瑞沙）；该药适用于既往经表皮生长因子受体（）酪氨酸激酶抑制剂（）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在突变阳性的局部晚期或转移

2024/6/18 9:12:58



依沃西单抗注射液获批上市

月日，国家药监局消息，近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液注射液（商品名依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（）酪氨酸激酶抑制剂（）治疗后进展的基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（）患者的治疗。近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（）酪氨酸激酶抑制剂（）治疗后进展的基因突变阳性的局部晚期或转移

2024/5/27 9:55:39



三个创新药获批上市！

年月日，国家药监局发布了新药上市公告，公涉及个品种分别为类创新药注射用舒巴坦钠注射用度洛巴坦钠组合包装类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊和类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊胶囊。注射用舒巴坦钠注射用度洛巴坦钠组合包装近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准申报的类创新药注射用舒巴坦钠注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名鼎优乐）上市。该药品用于治疗岁及以上患者由鲍曼醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（）呼吸机相关性细菌性肺炎（）。本品是含注射用舒巴坦钠和注射用度洛巴坦钠的组合包装产品。舒

2024/5/22 9:51:49