注射用醋酸丙氨瑞林

药品名称： 注射用醋酸丙氨瑞林 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C56H78N16O12）计应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~7.0。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10支，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取醋酸丙氨瑞林对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见醋酸丙氨瑞林含量测定项下。 测定法 见醋酸丙氨瑞林含量测定项下。计算每支的含量，并求得10支的平均含量。 【类别】同醋酸丙氨瑞林。 【规格】（1）25μg （2）150μg 【贮藏】遮光，密闭保存。