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搽剂

    药品名称: 0117 搽剂
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    搽剂系指原料药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的液体制剂,供无破损皮肤揉擦用。

    搽剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

    一、搽剂常用的溶剂有水、乙醇、液状石蜡、甘油或植物油等。

    二、搽剂在贮存时,乳状液若出现油相与水相分离,经振摇后应能重新形成乳状液;混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保给药剂量的准确。易变质的搽剂应在临用前配制。

    三、搽剂用时可加在绒布或其他柔软物料上,轻轻涂裹患处,所用的绒布或其他柔软物料须洁净。

    四、除另有规定外,以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值;以乙醇为溶剂的应检查乙醇量;以油为溶剂的应无酸败等变质现象,并应检查折光率。

    五、搽剂应稳定,根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。

    六、为了避免溶剂蒸发,可采用非渗透的容器或包装材料。聚苯乙烯制成的塑料容器,不适合搽剂。

    七、除另有规定外,应避光、密封贮存。

    除另有规定外,搽剂应进行以下相应检查。

    【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。

    【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

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