本品为葡萄糖二酸钙盐四水合物。含C6H8CaO8-4H2O不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。 本品在稀盐酸或稀硝酸中易溶;在沸水中微溶;在冷水中极微溶;在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。 比旋度 取本品适量,精密称定,加4.8mol/L的盐酸溶液溶解,并定量稀释成每1ml含60mg的溶液(如溶液不澄清,应滤过),20℃恒温放置30分钟后,立即依法测定(通则0621),比旋度应为+17.5°~+21.5°。 【鉴别】(1)取本品0.2g,加盐酸1ml和水10ml使溶解,溶液显钙盐的鉴别反应(通则0301 )。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402 )。 【检查】氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸10ml使溶解,加水30ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.07%)。 硫酸盐 取本品0.50g,加稀盐酸2ml使溶解,加水40ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.12%)。 蔗糖和还原糖类 取本品0.50g,加盐酸0.5ml和水10ml使溶解,煮沸2分钟,冷却,加入碳酸钠试液15ml,放置5分钟后,过滤,取滤液5ml,加入到2ml的碱性酒石酸铜试液中,煮沸1分钟,不得立即生成红色沉淀。 重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】取本品约0.6g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加盐酸0.5ml和水10ml,振摇使溶解,再加入水140ml,边搅拌边精密加入乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)30ml,加入1mol/L氢氧化钠溶液15ml和羟基萘酚蓝指示液5滴,继续滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于16.01mg的C6H8CaO8 ?4H2O。 【类别】药用辅料,稳定剂和解酸剂等。 【贮藏】密闭保存。 |