医药数据
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| 标准编号： |
GB/T 16886.19-2011 |
| 标准名称： |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
| 发布日期： |
2011-12-30 |
| 实施日期： |
2012-05-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC248 |
| 适用范围： |
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性（PMT）判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定，这部分内容已在GB/T16886的第9部分，第13部分、第14部分和第15部分中规定，材料化学表征见 GB/T16886.18。
GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料（见 ISO 10993-1）。 |
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