医药数据
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| 标准编号： |
GB 18280.2-2015 |
| 标准名称： |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
| 发布日期： |
2015-12-31 |
| 实施日期： |
2017-07-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC200 |
| 适用范围： |
本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10–6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。
本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。 |
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