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    标准编号: YY/T 1613—2018
    标准名称: 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
    发布日期: 2018-09-28
    实施日期: 2019-10-01
    替代关系(已发布尚未实施的标准适用):
    归口单位: SAC/TC200
    适用范围: 本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1—2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
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