医药数据
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| 标准编号： |
YY/T 0567.7-2016 |
| 标准名称： |
医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 |
| 发布日期： |
2016-07-29 |
| 实施日期： |
2017-06-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC200 |
| 适用范围： |
本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1—2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。 |
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