医药数据
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| 标准编号： |
YY/T 1544-2017 |
| 标准名称： |
环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 |
| 发布日期： |
2017-05-02 |
| 实施日期： |
2018-04-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC200 |
| 适用范围： |
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。本标准适用于环氧乙烷灭菌，为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。 |
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