医药数据
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| 标准编号： |
YY/T 0681.5-2010 |
| 标准名称： |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
| 发布日期： |
2010-12-27 |
| 实施日期： |
2012-06-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC106 |
| 适用范围： |
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
该试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。 |
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