医药数据
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| 标准编号： |
GB/T 16886.1-2011 |
| 标准名称： |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| 发布日期： |
2011-06-16 |
| 实施日期： |
2011-12-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC248 |
| 适用范围： |
GB/T 16886的本部分描述了：
—医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则；
—按器械与人体接触性质和时间的一般分类；
—所有来源的相关数据的评价；
—建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
—医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
—医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T 16886的其他部分所包括的具体试验。 |
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