医药数据
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| 标准编号： |
GB/T 16886.16-2021 |
| 标准名称： |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
| 发布日期： |
2021-11-26 |
| 实施日期： |
2022-12-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
GB/T 16886.16—2013 |
| 归口单位： |
SAC/TC248 |
| 适用范围： |
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。 |
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