医药数据
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| 标准编号： |
GB/T 19973.1-2015 |
| 标准名称： |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2016-09-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC200 |
| 适用范围： |
GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。
注1：微生物定性和范围依据微生物负载数据的预期用途。
GB/T 19973的本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。
注2：而且，GB/T 19973的本部分中所规定的要求不用于海绵状脑病（诸如瘙痒病、牛海绵状脑病和克-雅病）病原体的采集与检测。
GB/T 19973的本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。 |
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