医药数据
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| 标准编号： |
YY/T 0297-1997 |
| 标准名称： |
医疗器械临床调查 |
| 发布日期： |
1997-08-27 |
| 实施日期： |
1998-01-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC248 |
| 适用范围： |
本标准
a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查；
b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能（安全性与有效性）所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；
c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架 |
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