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    标准编号： YY/T 1406.1-2016
    标准名称： 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
    发布日期： 2016-03-23
    实施日期： 2017-01-01
    替代关系（已发布尚未实施的标准适用）：
    归口单位： 国家药监局标管中心
    适用范围： 本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
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