医药数据
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| 标准编号： |
GB/T 16886.4-2003 |
| 标准名称： |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
| 发布日期： |
2003-03-05 |
| 实施日期： |
2003-08-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC248 |
| 适用范围： |
GB/T16886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB/T1686 的本部分规定了∶
a） 按照 GB/T16886.1/ISO10993-1 规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械
进行分类;
b） 器械与血液相互作用基本评价原则;
c） 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。
由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而 GB/T16886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。 |
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