医药数据
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| 标准编号： |
GB/T 16886.7-2015 |
| 标准名称： |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2017-01-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC248 |
| 适用范围： |
GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。
本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械（如体外诊断器械）。
注：本部分没有规定乙二醇（EG）的限量。 |
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