医药数据
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| 标准编号： |
GB/T 16886.3-2019 |
| 标准名称： |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
| 发布日期： |
2019-06-04 |
| 实施日期： |
2020-01-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC248 |
| 适用范围： |
GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
—遗传毒性；
—致癌性；
—生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性，致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。 |
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