医药数据
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| 标准编号： |
YY/T 1608-2018 |
| 标准名称： |
医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 |
| 发布日期： |
2018-06-26 |
| 实施日期： |
2019-07-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC200 |
| 适用范围： |
本标准规定了GB 18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。 |
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