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| 标准编号： |
YY/T 0771.3-2009 |
| 标准名称： |
动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 |
| 发布日期： |
2009-12-30 |
| 实施日期： |
2011-06-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC248 |
| 适用范围： |
YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求,这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。本部分在YY/T0771.1所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。
注1:YY/T0771.1描述了风险分析和管理。当常规灭菌过程用于医疗器械的动物组织处理时,尚未显示能完全有效灭活传播性海绵状脑病的致病因子,选择动物来源极为重要(见YY/T 0771.1和YY/T 0771.2)。
注2:与细菌、霉菌和酵母菌相关的标准有GB 18279、GB 18280、GB/T 19973.1、YY/T 0567、ISO 14160、GB/T 19974和ISO 17665(见参考文献)。
YY/T0771的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。
YY/T0771的本部分未规定医疗器械生产全过程控制的质量管理体系。
注3:生产过程中运行全面质量管理体系不是本部分的要求,但本部分规定了对质量管理体系中某些要素的要求。要注意控制医疗器械生产或再处理所有阶段的质量管理体系标准(见YY/T0287),本部分规定的质量管理体系的要素可以作为符合YY/T0287要求的质量管理体系的一部分
YY/T0771的本部分不考任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。 |
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医药数据
