医药数据
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| 标准编号： |
YY/T 0698.8-2009 |
| 标准名称： |
最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 |
| 发布日期： |
2009-06-16 |
| 实施日期： |
2010-12-01 |
| 替代关系（已发布尚未实施的标准适用）： |
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| 归口单位： |
SAC/TC106 |
| 适用范围： |
YY/T 0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。
本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN 285的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统，然后用于器械的运输和贮存。
注1：该容器预期用于不符合EN 285的蒸汽灭菌器时，容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认，还应对容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审，如操作温度。
注2：当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时，器械宜先用灭菌包装材料（如本系列标准的其他部分中规定的材料）包装。 |
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