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药审改革将引发药企大洗牌多数仿制药或出局: 药审改革将引发药企大洗牌我国的医药制造行业正经历一场风暴。风暴眼是国务院月日颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以下简称“《意见》”。《意见》旨在提高仿制药质量，鼓励创新药研发。意见是一纲领性文件，对即将出台的《新药管理办法实施条例》和新版《药品注册管理办法》具有指导意义。业内较为一致的看法是，国务院批准药品医疗器械审评审批制度改革，目的是想从体制上进行伤筋动骨式的改革，毕其功于一役。对于创新药与仿制药企业而言，前者将享受多重便利，后者多数药品可能被淘汰出局。多数仿制药将出局《意见》

谁在追捧医疗健康投资: 尽管经纬投资合伙人张颖近日宣称创投圈泡沫严重，但国内外资本正频频挥着支票大举收购，而中国医疗健康企业成为资本最为青睐的目标之一。月日晚间，上海莱士发布公告，公司拟出资亿元收购同路生物制药有限公司股权同一天，黑石旗下基金数亿美元投资苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司一周前的月日晚间，天津九安医疗发布公告称，小米将出资万美元收购其的股份。“医疗服务领域改革已上升为医改的首要任务，医保覆盖面急需扩大的情况下，医疗健康行业正成为继互联网行业后的又一投资热点。”普华永道中国医疗行业团队合伙人邢立萍向经济观察报

医疗大山依旧在改革担子还是重: 面对日益高昂的医疗费用不同立场的人表达的看法是不一致的，立足于患者角度自然是感觉就诊压力越来越大，虽然不至于像以前一样一病回到解放前但是境况也没有太大的转变，身上背负的大山依旧是存在的。而换个角度监管部门可不这样认为，在监管部门看来自己的改革措施都是极其完美的，只要执行下去就能缓解就诊经济压力，也正是因为有执行这一前提使得监管部门的政策没有发挥全部的作用，人家是从理论的层次来推测政策效果，而理论效果与实际效果偏差看来是有些大的，想必也正是看到这一点监管部门近来才开始逐渐强调医改进入了深水区，下面

出台硬性规定加强过期药品管理: 长期以来我国对过期药品虽然有管理制度但强制性配套措施缺失。大量过期药去向不明可能导致其重新回流市场带来用药安全的系统性风险。今天江苏省扬州市人大常委会副主任王敏代表在接受记者采访时建议加强过期药品管理因为过期药不加限制丢弃可能造成环境污染甚至出现局部的生化污染事件。王敏介绍我国《医疗机构药品监督管理办法试行》中明确“医疗机构应当建立药品效期管理制度”但对于过期药品如何处置并无规定。在无章可循的情况下过期药品的处理很不规范。根据调查我国药品约流向医院零售药品只占左右过期药品存放的“大头”是医疗机构

两票制的「坑」被填上了，但最后一只靴子还未落地: 截止至今天，全国已超过个省出台两票制方案（含正式稿征求稿及流传稿），对于我来说，看完一份方案用时不会超过分钟，因为关键点就是那么几个生产企业的认定方式，其中留意是否包含那个内字（境内外药品生产企业国内总代理），决定着全国总代理商是否还能代表厂家继续行使相关权利。目前正式方案中仅有重庆有此认定，广西宁夏等地还有待核实。而重庆先例一开，大把全国总代联合厂家一同游说还未出台政策的省份，据悉，这一提案至少在江苏是被否定的。当然，还有更另类的，海南能够按每一个药品来作为生产企业的认定，真是惊诧莫名，但这种

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知: 各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第号）《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告年第号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》