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重磅！首款国产CAR-T申报上市: 月日，复星医药发布企业企业公告，称近日，上海复星医药（集团）股份有限公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（收到《受理通知书》（受理号国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人细胞注射液注射液）用于成人复发难治性大细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大细胞淋巴瘤（）非特指型原发性纵隔细胞淋巴瘤（）高级别细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的）获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。公告显示，抗人细胞注射液即美国（以下简称“”，系的控股子公司）的抗人细胞注射液（商品名），主要用于复发难治性成人大细胞淋巴瘤（包括弥

CFDA出台文件：规范参比制剂选择、确认和获得途径: 仿制药一致性评价中两大难点之一的参比制剂选择问题，一直困扰着诸多企业。而不断在备案的近多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。如今又给详细的规范性指导方案，能解决企业的燃眉之急吗月日，发了了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。参比制剂的选择和确定（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。选择原研上市许可持有厂家其他产地

老人四大饮食禁忌: 老人一般新陈代谢较慢运动量亦较低，加上很多常见的饮食习惯，都是致胖元凶。禁忌老火汤中国人喜爱汤水，但煲老火汤时要留意用料。肉类避免用猪骨及排骨，高脂兼含大量饱和脂肪，影响心血答健康。宜选用瘦肉。蔬菜汤料中，红萝卜青萝卜豆类如肩豆等为高淀粉质，亦含一定热量，过量进食可致肥及影响血糖，连汤渣吃要计算分量。蜜枣则械分高，避免以之调味，其实用新鲜蔬果作汤料，已有足够甜味。禁忌上茶楼老人爱“一盅两件”，祭五脏庙之余亦可联谊。然大部分点心以猪油制，含动物脂肪，经常进食令血脂血胆固醇提升，导致心血管疾病。为免

10家药企20批次药品不符合规定涉及海南普利、山西仟源等: 月日，国家药监局发布关于批次药品不符合规定的通告（年第号），通告显示，经广西壮族自治区食品药品检验所等家药品检验机构检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等家药品生产企业生产的批次药品不符合规定。相关情况如下一经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司吉林市双士药业有限公司吉林省天泰药业股份有限公生产的批次石斛夜光丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经山西省食品药品检验所检验，标示为海南普利制药股份有限公司生产的批次克拉霉素缓释片不符合规定，不符合规定项目为干燥

定制式义齿监管不能有盲区: 定制式义齿为医疗机构口腔科以及牙科诊所常用的医疗器械，但由于定制式义齿是根据医疗机构提供的患者牙模定制后即使用，义齿生产企业口腔科或牙科诊所都没有现成的定制式义齿库存，因此在现场检查中很难对实物实施监管，容易形成监管盲区。针对定制式义齿的特点，笔者认为监管该类产品必须了解其运作流程。一般情况下，患者到口腔科或牙科诊所登记就诊，由牙科医师根据患者的症状确定不同的修复方式，选择固定修复体或者活动修复体并以石膏制作牙模，然后和义齿生产企业联系，生产企业按照牙科医师提供的牙模加工制作义齿后，再送到口腔科

药品注册核查风暴来袭：28家上市公司“涉事”: 药品注册的门槛将越来越高。继国家食药监总局发布了家企业撤回个药品注册申请的公告后月日国家食药监总局又收到了家企业提出撤回个药品注册申请。据《证券日报》统计截至月日已经有家上市医药企业发布了撤回药品注册申请的公告。此外包括仁和药业金陵药业华邦健康科伦药业等家上市公司未发布撤回药品注册申请的公告。对于此事北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示除了上市公司外一些中小企业撤回药品注册的数量更多。未来在国家加大药品注册审查门槛的背景下撤回药品注册申请的数量将更多高峰期远未到来。药品注册