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新GSP四项关键内容调整将电子监管系统改为药品追溯体系（附新旧对比）: 年月日，出台新法规文件《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》国家食品药品监督管理总局令第号。回顾新版《药品经营质量管理规范》的修订历程，自原卫生部年月日施行的《药品经营质量管理规范》中华人民共和国卫生部令第号开始，至今共修订两次。第一次为年月日，发布的《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第号，第二次即为本次总局第号令。那么，经过两次修订，《药品经营质量管理规范》内容具体发生了什么变化根据笔者理解，总结如下几点首营企业资料收集变动在年月日的第一次《药品经营质量

河北省局创新多项政策支持生命健康医药产业示范区发展: 为深化京津冀区域合作，全力助推京津企业入冀，支持生命健康医药产业示范区发展近日，河北省局印发关于支持北戴河生命健康产业创新示范区的若干措施的通知，围绕创新药品医疗器械申报，上市许可持有人管理，临床试验机构申报，医疗机构制剂管理等个方面，创新性提出项措施，大力支持促进北戴河生命健康产业创新示范区发展。一是创新药品医疗器械申报支持政策。支持示范区申请人对国外依法批准上市未获得我国注册批准的药品进口，按照《新药注册特殊管理规定》要求，实行特殊审批。对经国家食药监总局认可，示范区内的创新第三类医疗器械，

大整治！严查全国中药饮片，诊所注意这6点: 今年，国家重点整治这件事，诊所赶紧自查！近日，江西省九江市市场监督管理局印发《九江市中药饮片专项整治实施方案》（以下简称《实施方案》）。为期一年半的中药饮片专项整治工作开始了，此次整治范围内就包括个体诊所，大家赶紧自查。监督检查覆盖率达，重点查这方面《方案》提出，中药饮片专项整治行动将加大监督检查力度监督抽检力度案件查办力度以及公开曝光力度。监督检查覆盖率达到专项整治与日常监管相结合，做到检查覆盖率将达。加大抽检频次，提高抽检的针对性按照确定的重点品种重点范围，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对

关于“无症状感染”的这些疑问这里都回答了!: 近期，全国多地新增大量无症状感染者。由于奥密克戎变异株感染感染后，多以轻症和无症状为主，给溯源和防控工作带来了巨大的挑战。什么是无症状感染者本轮疫情为何无症状感染比例增高关于这些疑问，这里都回答了！

中外畅销药TOP20气质PK！国内抗菌药仍大行其道: 国务院月日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号），明确药品医疗器械审评审批改革的目标任务和具体措施。其中关于创新药的新定义引发关注，新药的原定义是“未在中国境内上市销售的药品”，新定义改为“未在中国境内外上市销售的药品”，并将新药分为创新药和改良型新药两种。这意味着在我国流行多年也是新药申报中数量最多的类新药的申报将会受到影响，而真正创新型原研药将有机会在快速审评中获益，有机会尽早上市。武侠世界里，人人争当武林盟主，各大门派均有独家秘笈。现实中的制药企业也都想称霸医药界，而拥有

创历史了！这个新药两天过审评，即将上市: 月日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期日。共计个。在总局年月日发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管号）中，优先审评审批的范围界定为具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。转移到中国境内生产的创新药注册申