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CFDA收严药审政策明年上市新药或明显减少: 由于官方发布最严药品数据核查要求否决部分药品注册申请，再加上新版的（药品生产质量管理规范）认证截止日临近，明年不仅一些药企的生产许可将被取消，即使那些达到新版要求的药企，在严格的药审新政下，新药的上市速度也将受到影响。国家食药监总局于今年月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，公布了个需要自查的受理号（即个药品）。数据显示，这些受理号共涉及多家企业，其中有家是上市公司。这份自查公告也被称为“史上最严的数据核查要求”。《公告》要求，需要进行自查的企业如果未在月日前针对临床试验数据存

3项与医药相关的行政许可事项被取消: 国务院日前印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》，明确在前两批取消项审批事项的基础上，再取消项中央指定地方实施的行政许可事项。梳理发现，其中涉及医药行业的有药物临床试验机构资格认定初审药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批。（如下表所示，分别是序号，其中与均为药物临床试验机构资格认定初审，审批部门分别为省级卫生计生行政部门与省级食品药品监督管理部门。）国务院决定第三批取消中央指定地方实施的行政许可事项目录扫一扫！关注环球医药网微

山东中成药集采来了！这15个品种如何报量？: 山东中成药专项集采即将来袭，报量已经开始，个品种纳入。近日，山东省内多市医保局发出关于山东省第三批药品（中成药）集采报量的通知，这意味着，山东省中成药集采即将启动。中成药价格是否继续走低文末有投票，看看结果如何报量根据山东省采购平台的历史采购数据为依据，医疗机构月日日报量，医保部门月日日审核。报量时特别要求当采购需求量较历史采购量下降超过时，需在系统内提交原因说明。近日，山东省内多市医保局发出关于山东省第三批药品（中成药）集采报量的通知，这意味着，山东省中成药集采即将启动。血塞通血栓通银杏参麦等

维生素引领原料药涨价大潮！药企如何应对生产高成本？: 维生素暴涨！氨基酸类大涨！最近，原料涨价大潮来势凶猛，业内人士分析认为，此前部分维生素价格零星上涨被称为“雷声大雨点小”，如今，在环保压力之下，不仅主要以生产原料药和中间体的中小企业不断关停，而且很多传统的原料药生产巨头也被停业整顿，由供应短缺导致的原料价格大幅度上涨，已使生产成本不断增加，特别是维生素维生素产品涨价已经真真切切地到来。原料紧缺价格上涨市场信息显示，年后半年以来维生素等原料价格波动明显，近期价格涨幅更加惊人。如维生素从元千克涨至元千克，维生素从元千克涨至元千克，维生素从元千克涨至

国家食品药品监督管理总局关于注销无极县五爱香食品厂等105家企业食品生产许可证的公告（第2号）: 国家食品药品监督管理总局公告年第号关于注销无极县五爱香食品厂等家企业食品生产许可证的公告根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国食品安全法》，鉴于企业申请注销或者生产许可证有效期满未申请延续以及生产许可证被依法吊销，决定对无极县五爱香食品厂等家企业的个食品生产许可证予以注销（名单见附件）。从即日起，被注销的食品生产许可证证书及其编号停止使用。特此公告。附件注销食品生产许可证的企业名单国家食品药品监督管理总局年月日公告号附件

执业药师、制药人违法失信将被严惩！: 月日，国家市场监督管理总局官网就《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。《征求意见稿》指出，将按照“四个最严”要求，针对食品药品特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。考虑到药品监管和知识产权管理工作的特殊性，《征求意见稿》规定由省级以上药品监督知识产权管理部门负责其专业领域内的严重违法失信名单管理工作。提交虚假临床试验资料将列入名单考虑到市场监管部门监管对象复杂多样，《征求意见稿》将严重违法失信名单的适用对象